A imperiosa necessidade de segurança dos resultados obtidos na determinação de constituintes biológicos no Laboratório Clínico determinou a adoção e o desenvolvimento de sistemas, eficientes e padronizados, de análise que permitam a confiabilidade das avaliações realizadas. Isto é particularmente importante já que o médico deverá reconhecer os resultados “clinicamente significativos” e estabelecer o diagnóstico e tratamento para cada paciente.

O Laboratório Clínico deve estabelecer e manter um sistema de qualidade adequado ao tipo, à diversidade e ao volume de trabalho executado.

Eixo central deste “sistema laboratorial” as análises devem ser sempre realizadas através de métodos bem padronizados, validados e seguros. Neste contexto ressaltamos a importância de se analisar e avaliar as informações das Instruções de Uso (IU’s) que acompanham os reagentes.

As IU´s dos kits de Diagnóstico In Vitro contêm informações essenciais para a garantia da qualidade do resultado clínico. É através da IU que o usuário tem todas as informações técnicas necessárias para estabelecer um protocolo adequado de realização do teste. As IU´s  trazem informações exclusivas para cada lote de produto.

De acordo com a RDC n° 206, de 17 de novembro de 2006 as Instruções de Uso devem apresentar informações como: Descrição da finalidade ou uso do produto; Descrição do princípio de ação ou aplicação do produto; Descrição das precauções e dos cuidados especiais; Orientações sobre os cuidados com a amostra biológica objeto do diagnóstico; Descrição do processo de medição, orientações sobre os procedimentos de calibração, cálculos e obtenção dos resultados; Informações sobre valores de referência aplicáveis; Descrição das características de desempenho do produto; dentre outras. Estas informações são vitais para que o usuário utilize de forma correta e segura os reagentes, obtendo o melhor desempenho.

A Biotécnica, sempre preocupada com a qualidade de seus produtos e das informações disponibilizadas a seus clientes, em 2009 mudou o Layout das IU´s e inseriu o uso de simbologia internacional facilitando ainda mais o acesso as informações técnicas que são constante atualizadas.